Сертификация: контроль качества товаров и услуг
Отказ от системы обязательной сертификации, обеспечивавшей безопасность товаров для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества граждан Российской Федерации в течение десятилетнего периода, был связан с потребностью минимизировать избыточное государственное вмешательство в отдельных сферах.
Реформа началась с представления Президентом РФ Послания Федеральному Собранию РФ на 2001 г., где определено, что речь идет, прежде всего, о чрезмерной обязательной сертификации продукции.
1 июля 2003 г. вступил в силу Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании". С этого момента утратили силу Закон Российской Федерации от 10 июня 1993 г. N 5151-1 "О сертификации продукции и услуг" и Закон Российской Федерации от 10 июня 1993 г. N 5154-1 "О стандартизации", т.е. законодательные основы стандартизации и сертификации продукции и услуг в Российской Федерации.
Продолжение этого принципа нашло свое отражение в Указе Президента РФ от 15 мая 2008 г. N 797 "О неотложных мерах по ликвидации административных ограничений при осуществлении предпринимательской деятельности". В частности, утверждено, что в целях ликвидации административных ограничений при осуществлении предпринимательской деятельности, в первую очередь в сфере малого и среднего предпринимательства, необходимы проведение мероприятий для осуществления преимущественно уведомительного порядка начала предпринимательской деятельности, сокращение количества разрешительных документов, необходимых для ее осуществления, а также замена в основном обязательной сертификации декларированием производителем качества выпускаемой продукции.
Со дня вступления в силу Федерального закона "О техническом регулировании" обязательное подтверждение соответствия осуществляется только в отношении продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации.
Работы и услуги стали объектами добровольного подтверждения соответствия.
Подтверждение соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг должно осуществляться в установленном порядке документального удостоверения соответствия продукции органом по сертификации путем подтверждения их соответствия требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.
Предполагается, что отныне стандарты будут содержаться в специально разрабатываемых технических регламентах, устанавливающих в том числе обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования - продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации.
Причем эти обязательные требования должны соответствовать международным правилам и стандартам.
Пока же техническое регулирование осуществляется на основе принятых правовых актов Российской Федерации, а также нормативных документов и нормативно-технических актов федеральных органов исполнительной власти.
Возможность применения отдельных действующих актов сомнительна и требует разъяснения, поскольку принимались они еще во времена СССР на основании и в соответствии с уже отмененными законами.
Немаловажен также тот факт, что многие из них не имеют статуса законодательных актов. Поэтому в одночасье как акты в сфере технического регулирования, изданные федеральными органами исполнительной власти, они приобрели рекомендательный характер.
Таким образом, со дня вступления в силу Федерального закона "О техническом регулировании" до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества, охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей, а также в части обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.
Следует отметить, что неопределенность содержания этой нормы как в данном конкретном случае, так и в других ситуациях приводит к неравенству в ее использовании и создает возможность ее произвольного применения.
Существенные изменения в области стандартизации пока также далеки от совершенства. Несмотря на то что п. "р" ст. 71 Конституции Российской Федерации относит стандарты к ведению Российской Федерации, законодательством установлен добровольный принцип применения национальных стандартов.
Таким образом, конституционно закрепленное государственное регулирование в области стандартизации не сочетается с добровольным характером применения стандартов как документов, в которых характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ и оказания услуг, видов или особенностей сделок устанавливаются в целях добровольного многократного использования.
Данная ситуация не была бы так актуальна, если бы не была напрямую связана с качеством жизни, прежде всего духовным и физическим здоровьем людей, семьи, материнства, отцовства, детства, санитарно-эпидемиологическим благополучием населения. В современных условиях охрана здоровья определена как проблема государственного масштаба.
Главной целью модернизации российского здравоохранения признается повышение доступности и качества медицинской помощи для широких слоев населения, в первую очередь за счет внедрения нового диагностического высокопроизводительного оборудования и медицинской техники.
Первоочередное развитие производства современной медицинской техники, а также материалов, комплектующих и специального технологического оборудования для ее изготовления осуществляется в том числе путем проведения льготной налоговой государственной политики, стимулирующей увеличение выпуска и поставок этой продукции.
В частности, в соответствии с пп. 1 п. 2 ст. 149 Налогового кодекса Российской Федерации реализация, а также передача на территории Российской Федерации важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники не облагаются налогом на добавленную стоимость.
Со дня вступления в силу технических регламентов, устанавливающих обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания, прекращается лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (п. 5 ст. 22 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").
Тем не менее в настоящее время именно в связи с лицензионными требованиями и условиями при производстве медицинской техники осуществляется соблюдение законодательства Российской Федерации, государственных стандартов и нормативно-технических документов по производству и контролю над качеством медицинской техники.
Защита потребителей от приобретения или использования медицинской техники и изделий медицинского назначения, в том числе импортируемых, представляющих опасность для жизни и здоровья людей, а также не отвечающих установленным требованиям качества, - основная цель также и системы сертификации.
Таким образом, как бы реклама не представляла медицинскую технику, изделия медицинского назначения и лекарственные средства с точки зрения обеспечения качества, эффективности и безопасности, потребитель одновременно с передачей товара должен получить от продавца все относящиеся к покупке подтверждающие документы, в частности технический паспорт, сертификат качества, инструкцию по эксплуатации и т.п. Трудно предположить, что информация о качестве этого товара не интересна потребителям.
Более того, в случае отказа продавца передать эти документы покупатель вправе назначить ему разумный срок для их передачи либо вовсе отказаться от товара (ст. 464 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ)).
Аналогичное правило действует и в отношении импортной продукции. Ее продажа на территории Российской Федерации без наименования на русском языке, а также информации о наименовании страны, фирмы-изготовителя, назначении, основных свойствах и характеристиках, правилах и условиях эффективного и безопасного использования и об обязательном подтверждении соответствия запрещается.
Информация должна быть размещена на упаковке или этикетке, изложена в прилагаемой технической документации, листках-вкладышах к каждой единице продукции или иным способом, принятым для отдельных видов товаров.
В свою очередь, информация об обязательном подтверждении соответствия товаров должна включать сведения о номере документа, подтверждающего такое соответствие, данные о сроке его действия и указания на организацию, его выдавшую.
При ввозе продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, на территорию Российской Федерации и еще при помещении ее под таможенные процедуры, предусматривающие возможность отчуждения или использования этой продукции в соответствии с ее назначением на территории Российской Федерации, в таможенные органы одновременно с таможенной декларацией заявителем либо уполномоченным заявителем лицом должны представляться декларация о соответствии или сертификат соответствия либо документы об их признании. Представление указанных документов не требуется только в случае помещения продукции под таможенную процедуру отказа в пользу государства.
Полученные за пределами территории Российской Федерации документы о подтверждении соответствия, знаки соответствия, протоколы исследований и измерений продукции могут быть признаны в соответствии с международными договорами Российской Федерации.
Требования Федерального закона "О техническом регулировании"
Требования Федерального закона "О техническом регулировании" предусматривают различный характер подтверждения соответствия в зависимости от объекта оценки - добровольный и обязательный.
Обязательное подтверждение соответствия должно проводиться только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технического регламента путем принятия декларации о соответствии либо выдачи органом по сертификации заявителю сертификата соответствия.
Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу. Они действуют на всей территории Российской Федерации в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия, в течение срока годности или срока службы продукции, установленных законодательством Российской Федерации.
Декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих схем: принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств либо принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по сертификации или аккредитованной испытательной лаборатории.
Информирование потребителей о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов, которое подтверждено в форме принятия декларации о соответствии или обязательной сертификации, осуществляется и с помощью специального обозначения - знака обращения на рынке. Описание и Изображение знака обращения на рынке, предназначенного для маркирования такой продукции, утверждены на уровне Постановления Правительства РФ от 19 ноября 2003 г. N 696 и представляют собой сочетание букв "Т" (с точкой над ней) и "Р", вписанных в букву "С", стилизованную под измерительную скобу, имеющую одинаковые высоту и ширину.
Изображение знака обращения на рынке должно быть одноцветным и контрастировать с цветом поверхности, на которую оно нанесено. Наличие этого знака, несомненно, повышает степень доверия потребителей к качеству и безопасности товаров.
В целом же по обязательному подтверждению соответствия в настоящее время сложилась следующая ситуация. Впредь до принятия соответствующих технических регламентов обязательной сертификации и декларированию соответствия подлежит только та продукция, которая включена в соответствующие единые перечни продукции, ежегодно уточняемые Правительством РФ.
Продукция, на которую не распространяется действие технических регламентов и которая при этом не включена ни в один из названных перечней, не подлежит обязательному подтверждению соответствия.
Однако Постановлением Правительства РФ от 27 января 2012 г. N 39 "О приостановлении действия некоторых актов Правительства Российской Федерации по вопросам технического регулирования" действие этих и некоторых других постановлений Правительства РФ, содержащих единые перечни продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, приостановлено до 1 января 2014 г. Таким образом, практическая деятельность по обязательному подтверждению соответствия продукции в настоящее время существенно затруднена.
Хочется верить, что повышение доступности оформления не только не отразится на качестве продукции, эффективности и безопасности, но сократит число фальсифицированных лекарственных средств и препаратов, являющихся подделками.
Императивный статус всех действующих обязательных требований в отношении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в настоящее время связан с недопущением снижения уровня безопасности в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности. Их несоблюдение является основанием для предъявления судебных исков, незамедлительного приостановления производства и реализации этой продукции до устранения нарушений, а в необходимых случаях принятия мер по ее изъятию из оборота и отзыву от потребителей.
Здоровье в соответствии со ст. 150 ГК РФ - это личное нематериальное благо, принадлежащее гражданину от рождения, которое неотчуждаемо и непередаваемо иным способом. Являясь таковым, оно защищается в тех пределах, в каких использование способов защиты гражданских прав вытекает из существа нарушенного нематериального права и характера последствий этого нарушения.
Сегодня подтверждение соответствия медицинских услуг осуществляется исключительно в форме добровольной сертификации и с целью повышения заинтересованности потребителей, что, безусловно, эффективно в условиях конкурентного рынка. К медицинским отнесены работы и услуги по оказанию доврачебной, скорой и неотложной, амбулаторно-поликлинической, санаторно-курортной, стационарной медицинской помощи по соответствующим медицинским специальностям, включая проведение профилактических медицинских, диагностических и лечебных мероприятий и медицинских экспертиз, применение методов традиционной медицины.
По общему правилу добровольное подтверждение соответствия осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации и может осуществляться для установления соответствия национальным стандартам, предварительным национальным стандартам, стандартам организаций, сводам правил, системам добровольной сертификации, условиям договоров.
Объектами добровольного подтверждения соответствия согласно нормам ст. 21 Федерального закона "О техническом регулировании" являются продукция, процессы производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работы и услуги, а также иные объекты, в отношении которых стандартами, системами добровольной сертификации и договорами устанавливаются требования.
Орган по сертификации уполномочен при добровольной сертификации производить подтверждение соответствия объектов добровольного подтверждения соответствия, а также выдавать сертификаты соответствия на объекты, прошедшие добровольную сертификацию. Кроме того, им может предоставляться право на применение заявителем знака соответствия, если применение знака соответствия предусмотрено соответствующей системой добровольной сертификации. В установленных случаях к его функциям относится право приостанавливать или прекращать действие выданных им сертификатов соответствия.
Так, учитывая сегодняшние реалии, государственное регулирование медицинских услуг как вида деятельности, осуществление которого может повлечь нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан Российской Федерации, не осуществляется иными методами, кроме как лицензированием в соответствии с нормами Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Осуществление государственного контроля и надзора над соблюдением законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих отношения в области защиты прав потребителей, предполагает в случае выявления неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензионных требований и условий приостановление действия соответствующей лицензии или направление лицензирующим органом в суд материалов о нарушении прав потребителей для рассмотрения вопросов об аннулировании лицензии.
Действия лица, занимающегося частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью без соответствующей лицензии, если они повлекли по неосторожности причинение вреда здоровью или смерть человека, квалифицируются по соответствующей части ст. 235 Уголовного кодекса Российской Федерации (далее - УК РФ).
В случае если осуществление частной медицинской практики или частной фармацевтической деятельности без соответствующей лицензии не повлекло последствий, указанных в ст. 235 УК РФ, но при этом был причинен крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо извлечен доход в крупном и в особо крупном размере, действия лица квалифицируются по соответствующей части ст. 171 УК РФ как незаконное предпринимательство. Наказание в зависимости от обстоятельств дела и тяжести содеянного назначается судом в виде как выплаты виновником штрафа, так и лишения его свободы на срок до пяти лет.
Недостоверное декларирование соответствия продукции, нарушение порядка реализации продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, нарушение порядка маркировки продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, а также нарушение правил выполнения работ по сертификации и представление недостоверных результатов исследований (испытаний) являются административными правонарушениями.
Несоблюдение названных правил влечет применение мер административной ответственности на основании ст. ст. 14.44 - 14.48 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Наряду с административным штрафом эти деяния наказываются дисквалификацией.
К сожалению, наличие соответствующих документов не всегда является гарантией безопасности и производства качественной продукции.
Продажа товаров по сертификату, выданному в отношении другого товара, либо сертификату или иному документу, выданному продавцу или изготовителю заведомо незаконно, квалифицируется как преступление в области обязательной сертификации. В УК РФ предусмотрена ответственность за нарушение прав потребителей, связанных с безопасностью товара.
Потребитель имеет право на то, чтобы товар при обычных условиях использования, хранения, транспортировки и утилизации был безопасен для жизни и здоровья. Производство, хранение или перевозка в целях сбыта либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей, а равно неправомерные выдача или использование официального документа, удостоверяющего соответствие указанных товаров, работ или услуг требованиям безопасности, подпадают под действие ч. 1 ст. 238 УК РФ.
Таким образом, фактическая безопасность товара должна быть обеспечена всеми участниками правоотношений от изготовителя до продавца. Достижение этой цели обеспечивается рядом правовых мер.
Безусловно, законодательные новации последнего времени привнесли немало перемен в сферу сертификации. Адаптация действующего законодательства к реалиям сегодняшней жизни происходит неспешно.
Подход законодателя в период реформирования законодательства о сертификации продиктован желанием защитить интересы российского потребителя. Законодательство в этой сфере сейчас содержит те или иные пробелы, неконкретность в отдельных положениях, противоречия, наблюдается наличие определенной декларативности, что, безусловно, характерно для переходного периода разработки новой системы сертификации и стандартизации.
В связи с этим, несомненно, необходимо обращаться к мировому опыту, но в первую очередь внимательнее относиться к уже сложившейся отечественной практике в части преемственности прошлого опыта, в том числе детально анализировать эффективность государственного регулирования.
Сентябрь 2012 г.